Bào chế viên sủi
Quy trình sấy hạt silicagel đóng nắp viên sủi
Th7
Tìm hiểu SOP sấy hạt Silicagel theo GMP cho sản xuất viên sủi: quy trình sấy, kiểm tra độ ẩm, bảo quản, cấp phát và các yêu cầu kiểm soát chất lượng.
Sấy hạt Silicagel dùng cho nắp tuýp viên sủi
Mã SOP: SOP-BB-001
Phiên bản: 01
Ngày ban hành: ………
Bộ phận: Sản xuất/Đóng gói
Phạm vi áp dụng: Nhà máy sản xuất viên sủi
1. Mục đích
Quy định trình tự thao tác sấy hạt Silicagel nhằm loại bỏ hơi ẩm hấp phụ trong quá trình bảo quản, đảm bảo hạt Silicagel có khả năng hút ẩm tối ưu trước khi đóng vào nắp tuýp viên sủi.
2. Phạm vi áp dụng
Áp dụng đối với toàn bộ hạt Silicagel sử dụng trong sản xuất viên sủi trước khi đưa vào máy đóng hạt Silicagel.
3. Trách nhiệm
Nhân viên sản xuất
- Chuẩn bị nguyên liệu.
- Thực hiện sấy theo SOP.
- Ghi chép hồ sơ đầy đủ.
Nhân viên QA
- Kiểm tra điều kiện thực hiện.
- Lấy mẫu kiểm tra độ ẩm.
- Phê duyệt trước khi sử dụng.
4. Thiết bị – Dụng cụ
- Tủ sấy khí nóng hoặc tủ sấy chân không đã hiệu chuẩn.
- Khay inox 304.
- Cân điện tử.
- Máy đo độ ẩm (Moisture Analyzer) hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã thẩm định.
- Xe inox vận chuyển.
- Bao PE hai lớp hoặc thùng kín chống ẩm.
5. Điều kiện môi trường
- Phòng sạch theo cấp quy định.
- Nhiệt độ: ≤ 25°C.
- Độ ẩm tương đối: ≤ 70% RH (khuyến nghị).
Trong trường hợp độ ẩm phòng cao, cần giảm tối đa thời gian hạt Silicagel tiếp xúc với môi trường.
6. Quy trình thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị
Kiểm tra:
- Tình trạng vệ sinh của tủ sấy.
- Hồ sơ vệ sinh thiết bị.
- Phiếu hiệu chuẩn còn hiệu lực.
- Khay inox sạch, khô.
Kiểm tra nhãn nguyên liệu:
- Tên nguyên liệu.
- Số lô.
- Hạn dùng.
- Khối lượng.
Bước 2. Trải hạt Silicagel
Đổ Silicagel lên khay inox.
Trải thành lớp mỏng, đồng đều.
Chiều dày lớp hạt:
Không quá 20 mm.
Không để hạt chồng quá dày vì sẽ làm giảm hiệu quả sấy.
Bước 3. Cài đặt thông số sấy
Thông số tham khảo:
| Thông số | Giá trị |
|---|---|
| Nhiệt độ | 100–120°C |
| Thời gian | 2–4 giờ |
| Loại tủ | Tủ sấy khí nóng hoặc tủ chân không |
Thời gian thực tế được xác định thông qua thẩm định quy trình.
Không được vượt quá nhiệt độ cho phép của nhà sản xuất Silicagel.
Bước 4. Làm nguội
Sau khi kết thúc sấy:
- Đóng cửa tủ.
- Để nguội tự nhiên hoặc chuyển vào phòng có kiểm soát độ ẩm.
Không để Silicagel tiếp xúc trực tiếp với không khí có độ ẩm cao.
Bước 5. Kiểm tra chất lượng
QA hoặc QC lấy mẫu kiểm tra.
Các chỉ tiêu:
Độ ẩm: Yêu cầu: ≤ 1,0%
Theo phương pháp kiểm nghiệm đã được phê duyệt.
Ngoài ra kiểm tra:
- Màu sắc đồng đều.
- Không vón cục.
- Không có tạp chất.
- Không lẫn dị vật.
Bước 6. Đóng gói sau sấy
Silicagel đạt yêu cầu được:
- Cho vào túi PE hai lớp.
- Hút chân không hoặc buộc kín.
- Đựng trong thùng kín chống ẩm.
Gắn nhãn:
- Tên nguyên liệu.
- Số lô.
- Ngày sấy.
- Người thực hiện.
- Hạn sử dụng sau sấy (theo quy định nội bộ).
Bước 7. Cấp phát
Silicagel chỉ được cấp phát khi:
- Có phiếu kiểm nghiệm đạt.
- QA phê duyệt.
Thời gian từ khi mở bao đến khi đưa vào máy đóng hạt nên được giới hạn (ví dụ không quá 2 giờ trong phòng có RH ≤ 30%) theo kết quả thẩm định nội bộ.
7. Tiêu chuẩn chấp nhận
| Chỉ tiêu | Yêu cầu |
|---|---|
| Ngoại quan | Hạt nguyên vẹn, không vón |
| Màu sắc | Đồng đều |
| Độ ẩm | ≤ 1,0% |
| Dị vật | Không có |
8. Hồ sơ cần lưu
- Phiếu cấp phát nguyên liệu.
- Nhật ký sấy.
- Biên bản kiểm tra độ ẩm.
- Phiếu kiểm nghiệm QC.
- Nhật ký vệ sinh thiết bị.
9. Những điểm cần lưu ý theo GMP
- Không sấy chung Silicagel với các nguyên liệu hoặc bao bì khác để tránh nhiễm chéo.
- Không sử dụng Silicagel đã quá thời gian bảo quản sau sấy nếu chưa được đánh giá lại.
- Hạn chế tối đa thời gian Silicagel tiếp xúc với môi trường trước khi đóng vào nắp.
- Thiết bị sấy và thiết bị đo độ ẩm phải được hiệu chuẩn, bảo trì theo kế hoạch.
- Điều kiện sấy (nhiệt độ, thời gian, khối lượng mỗi mẻ) cần được thẩm định (Process Validation) để chứng minh luôn đạt độ ẩm mục tiêu.
Lưu ý kỹ thuật
Giới hạn độ ẩm ≤ 1% là tiêu chí nội bộ thường được áp dụng trong nhiều nhà máy sản xuất viên sủi để đảm bảo khả năng hút ẩm của Silicagel. Tuy nhiên, nhiệt độ sấy (100–120°C) và thời gian 2–4 giờ chỉ là giá trị tham khảo. Thông số chính thức cần dựa trên:
- Khuyến cáo của nhà sản xuất Silicagel.
- Loại Silicagel sử dụng (chỉ thị màu hoặc không chỉ thị màu).
- Kết quả thẩm định quy trình sấy của chính nhà máy. Điều này vừa đáp ứng yêu cầu GMP, vừa tránh làm giảm chất lượng hoặc tuổi thọ của vật liệu hút ẩm.
