Quy trình vận hành máy trộn cao tốc trong nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, hướng dẫn chi tiết các bước vận hành, thông số cần kiểm soát và những lưu ý quan trọng để tạo hạt đạt chất lượng.

Máy trộn cao tốc là gì?

Máy trộn cao tốc là thiết bị được sử dụng phổ biến trong các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP để trộn bột và tạo hạt ướt. Thiết bị giúp phân bố tá dược đồng đều, tạo hạt có kích thước ổn định, cải thiện khả năng dập viên và đảm bảo chất lượng thành phẩm.

So với phương pháp trộn truyền thống, máy trộn siêu tốc có ưu điểm rút ngắn thời gian sản xuất, giảm sai số giữa các mẻ và nâng cao hiệu suất tạo hạt.

Cấu tạo của máy trộn cao tốc

Một máy trộn siêu tốc thường gồm các bộ phận chính:

• Thùng trộn bằng inox 316L.
• Cánh trộn chính (Impeller).
• Dao cắt tốc độ cao (Chopper).
• Hệ thống phun dung dịch dính.
• Nắp kín có cửa quan sát bằng kính.
• Hệ thống điều khiển PLC hoặc màn hình HMI.
• Hệ thống khóa liên động (Interlock).
• Hệ thống CIP (nếu có).

Thiết kế kín giúp hạn chế bụi, giảm nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người vận hành.

Nguyên lý hoạt động

Máy trộn cao tốc hoạt động dựa trên hai chuyển động đồng thời:

• Cánh trộn chính quay với tốc độ thấp đến trung bình để đảo đều nguyên liệu.
• Dao cắt quay với tốc độ rất cao nhằm phá vỡ các cục bột lớn và kiểm soát kích thước hạt.

Sau khi nguyên liệu được trộn đều, dung dịch dính được rót vào buồng trộn theo tốc độ đã cài đặt. Dưới tác động của lực cắt mạnh, các tiểu phân liên kết tạo thành hạt có kích thước đồng đều.

Quy trình vận hành máy trộn cao tốc

Mục đích yêu cầu

• Đảm bảo máy hoạt động tốt, đảm bảo chất lượng thành phẩm, kéo dài tuổi thọ của thiết bị.
• Là tài liệu hướng dẫn vận hành, vệ sinh và bảo quản thiết bị.
• Là tài liệu đào tạo cán bộ công nhân viên mới tuyển dụng.

Phạm vi áp dụng

• Quy trình này được áp dụng trong phạm vi xưởng sản xuất của nhà máy dược phẩm.
• Quy trình này áp dụng trong quá trình vận hành & vệ sinh máy trộn cao tốc.

Đối tượng thực hiện:

• Nhân viên tham gia vận hành và vệ sinh thiết bị.
• Nhân viên cơ điện, nhân viên IPC có trách nhiệm đôn đốc, kiểm tra, giám sát việc thực hiện.

Nội dung:

Các bước kiểm tra trước khi vận hành:

• Kiểm tra tình trạng phòng và máy đạt tiêu chuẩn vệ sinh có nhãn vệ sinh sạch.
• Kiểm tra nguồn điện, kiểm tra bảng điều khiển, các nút điều khiển, nguồn khí cung cấp cho máy.
• Nhấn Open: Mở nắp bồn chứa liệu, kiểm tra vệ sinh bên trong máy
• Các van xả đóng kín
• Dao cắt và cánh trộn được siết chặt.
• Nhấn Close: Đậy nắp bồn chứa liệu.
• Chú ý: Trước khi đưa nguyên liệu vào bồn trộn phải mở khí thổi ở ổ trục.

Đồng thời chuẩn bị đầy đủ:

• Nguyên liệu cân chia.
• Dung dịch tá dược dính.
• Phiếu sản xuất.
• Dụng cụ lấy mẫu.

Vận hành máy :

• Bật attomat trong tủ điện.
• Mở van khí cấp nguồn máy.
• Mở Chọn tiếng Anh
• Mở cấp liệu: Nhấn nút Open
• Đổ nguyên liệu vào bồn (đổ nhẹ nhàng tránh phát sinh bụi)
• Nhấn nút Close để đóng cửa cấp liệu
• Cài đặt thời gian trộn: Nhấn vào ô Mixing cài đặt thông số (Vd : “1”có nghĩa là khi cánh trộn được 1 phút thì cánh cắt mới hoạt động 2 phút. Tổng thời gian trộn cắt là 3 phút). Thời gian trộn và tốc độ trộn được thiết lập đảm bảo bột được trộn đều trước khi tạo hạt.
• Cài đặt thời gian cắt: Nhấn vào ô Cutting cài đặt, tốc độ cutting. Kiểm soát tốc độ cho dung dịch dính vào phễu, không nên cho quá nhanh dễ tạo ra cục to.
• Nhấn nút auto start để chạy hệ thống
• Chờ hết thời gian trộn máy dừng hẳn.
• Mở cửa xả liệu bằng cách nhấn nút on/off ở phần xả liệu à nhấn nút jog để xả liệu.
• Tắt máy nhấn nút auto stop

Sau khi vận hành :

• Ấn nút emergency: Ngắt điện cấp cho màn hình.
• Gạt attomat trong tủ điện xuống (Tắt điện nguồn cấp cho máy)
• Đóng van khí nén.
• Vệ sinh máy.
• Ghi sổ theo dõi sử dụng vệ sinh/ thiết bị.

Chú ý an toàn :

• Trong quá trình sản xuất nhân viên vận hành phải có mặt ở khu vực sản xuất, nếu cần ra ngoài phải dừng máy.
• Nhân viên vận hành kiểm tra đảm bảo các dị vật (ốc vít, cờ lê…) không được rơi vào bồn trộn trong máy.

Yêu cầu GMP khi vận hành máy trộn siêu tốc

Theo tiêu chuẩn GMP, việc vận hành máy cần đáp ứng:

• Thiết bị được thẩm định (IQ, OQ, PQ).
• Quy trình thao tác chuẩn (SOP) được phê duyệt.
• Nhân viên được đào tạo.
• Hồ sơ lô được ghi chép đầy đủ.
• Thiết bị được vệ sinh và thẩm định làm sạch.
• Có kế hoạch bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.
• Kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn sản phẩm.

Những lỗi thường gặp khi vận hành máy trộn cao tốc

Hạt quá ướt

Nguyên nhân

• Phun dung dịch quá nhanh.
• Dùng quá nhiều chất dính.
• Thời gian trộn dài.

Khắc phục:

• Giảm tốc độ phun.
• Điều chỉnh lượng dung dịch.
• Giảm thời trộn ướt giai đoạn cho tá dược dính vào

Hạt quá khô

Nguyên nhân:

• Thiếu dung dịch dính.
• Trộn chưa đủ.

Khắc phục:

• Bổ sung dung dịch theo quy trình.
• Tăng thời gian tạo hạt.

Hạt kích thước không đồng đều

Nguyên nhân:

• Dao cắt hoạt động không ổn định.
• Tốc độ cánh trộn chưa phù hợp.

Khắc phục:

• Kiểm tra dao cắt.
• Điều chỉnh thông số máy.

Máy rung mạnh

Nguyên nhân:

• Cánh trộn lắp sai.
• Nguyên liệu phân bố không đều.
• Bạc đạn bị mòn.

Khắc phục:

• Dừng máy ngay.
• Kiểm tra cơ khí.
• Báo bộ phận bảo trì.