Xử lý nguyên liệu trong sản xuất viên sủi là quá trình quan trọng trước khi tiến hành sản xuất. Bài viết sau đây cung cấp thông tin tham khảo một số cách xử lý nguyên liệu.

Trong sản xuất viên sủi, nhiều nguyên liệu và tá dược ban đầu có kích thước hạt lớn hoặc độ ẩm chưa phù hợp, gây khó khăn cho quá trình phối trộn, tạo hạt và ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm. Do đó, trước khi đưa vào sản xuất, các nguyên liệu cần được xử lý nhằm đồng nhất kích thước hạt và kiểm soát độ ẩm theo yêu cầu của quy trình.

1. Nhóm Acid

Các acid hữu cơ như acid citric khan và acid tartaric thường có kích thước tinh thể lớn, không thuận lợi cho quá trình tạo cốm ướt cũng như làm giảm độ đồng đều của hỗn hợp phối liệu.

Biện pháp xử lý:

• Nghiền bằng máy nghiền phù hợp.
• Sử dụng rây có kích thước lỗ 1,0–1,5 mm để thu được kích thước hạt đồng đều.
• Sau khi nghiền, nguyên liệu được chứa trong bao bì hoặc dụng cụ kín nhằm hạn chế hút ẩm trước khi pha chế.

Việc giảm kích thước hạt giúp tăng diện tích tiếp xúc, cải thiện khả năng phân tán trong khối bột và tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình tạo hạt.

2. Tá dược độn

Đối với tá dược độn là đường trắng (Sucrose/Saccharose), nguyên liệu thường có kích thước hạt lớn và không đồng đều.

Biện pháp xử lý:

• Nghiền qua rây 1,0–1,5 mm.
• Đảm bảo tá dược có kích thước hạt tương đồng với các thành phần khác trong công thức.
• Bảo quản trong điều kiện khô, kín sau khi nghiền.

Việc đồng nhất kích thước hạt giúp hạn chế hiện tượng phân lớp trong quá trình trộn và nâng cao độ đồng đều khối lượng viên.

3. Hoạt chất

Một số hoạt chất có kích thước hạt lớn hoặc dạng tinh thể thô, điển hình như Vitamin C (Acid ascorbic), cần được xử lý trước khi pha chế.

Biện pháp xử lý:

• Nghiền bằng thiết bị thích hợp.
• Rây qua lưới 1,0–1,5 mm hoặc theo kích thước đã được thẩm định trong quy trình sản xuất.
• Kiểm tra cảm quan để đảm bảo nguyên liệu không còn vón cục và đạt độ đồng nhất về kích thước hạt.

Đối với các hoạt chất nhạy cảm với nhiệt hoặc có yêu cầu đặc biệt, việc xử lý phải tuân thủ hồ sơ nghiên cứu phát triển và quy trình đã được phê duyệt.

4. Nhóm Kiểm

Các nguyên liệu kiềm như natri bicarbonat (NaHCO₃) và natri carbonat (Na₂CO₃) có khả năng hút ẩm từ môi trường. Nếu độ ẩm cao sẽ làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng sủi sớm trong quá trình sản xuất, gây ảnh hưởng đến chất lượng viên.

Biện pháp xử lý:

• Sấy loại ẩm trước khi đưa vào pha chế.
• Nhiệt độ sấy thông thường khoảng: 50-60 độ C
• Thời gian sấy được xác định dựa trên đặc tính nguyên liệu, khối lượng mẻ và kết quả thẩm định quy trình nhằm đảm bảo nguyên liệu đạt độ ẩm yêu cầu mà không làm ảnh hưởng đến chất lượng.
• Sau khi sấy, nguyên liệu cần được làm nguội trong phòng có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, sau đó bảo quản trong bao bì kín để tránh hút ẩm trở lại.

5. Tá dược trơn

5.1. Natri benzoat (Sodium benzoate)

Natri benzoat là tá dược trơn thường được sử dụng trong công thức viên sủi do có khả năng giảm ma sát giữa khối bột và bề mặt chày cối, hạn chế hiện tượng dính chày trong quá trình dập viên.

Nguyên liệu có thể được cung cấp dưới hai dạng:

• Dạng mịn, có kích thước hạt khoảng 0,2 mm, có thể sử dụng sau khi sấy đạt yêu cầu.
• Dạng hạt thô, cần được nghiền và rây qua lưới 0,2 mm để đạt kích thước hạt theo yêu cầu của quy trình.

Đối với cả hai dạng nguyên liệu, trước khi sử dụng đều phải sấy loại ẩm nhằm giảm lượng ẩm hấp phụ trong quá trình bảo quản, hạn chế nguy cơ phản ứng sủi xảy ra sớm và đảm bảo khả năng chảy của hỗn hợp bột.

Sau khi sấy, natri benzoat cần được làm nguội trong điều kiện kiểm soát độ ẩm, bảo quản kín và chỉ bổ sung vào giai đoạn cuối của quá trình phối trộn.

5.2. PEG 6000

PEG 6000 cũng được sử dụng như tá dược trơn hoặc chất hỗ trợ dập viên trong một số công thức viên sủi.

Do PEG 6000 có nhiệt độ nóng chảy tương đối thấp (khoảng 55–63°C) và có xu hướng mềm hoặc nóng chảy khi phát sinh nhiệt do ma sát trong quá trình nghiền, không nên xử lý bằng phương pháp nghiền. Việc nghiền có thể làm PEG bám dính vào buồng nghiền, tạo khối hoặc gây mất tính đồng nhất của nguyên liệu.

Vì vậy, khi sử dụng PEG 6000 nên:

• Mua nguyên liệu ở kích thước hạt phù hợp với yêu cầu của quy trình sản xuất.
• Không nghiền lại trước khi sử dụng.
• Bảo quản trong điều kiện khô, kín để tránh hút ẩm và hiện tượng đóng bánh.

Khuyến nghị theo GMP

Để đảm bảo chất lượng ổn định, quy trình xử lý nguyên liệu cần được thẩm định và xác lập các thông số quan trọng (CPP) như:

• Nhiệt độ sấy.
• Thời gian sấy.
• Độ ẩm nguyên liệu trước và sau sấy.
• Kích thước rây.
• Thời gian lưu nguyên liệu sau sấy.
• Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm của khu vực sản xuất.
• Thời gian tối đa từ khi xử lý nguyên liệu đến khi dập viên và đóng gói.

Việc giám sát các thông số này giúp giảm nguy cơ phản ứng sủi xảy ra sớm, đảm bảo độ ổn định của viên sủi trong quá trình sản xuất và bảo quản.