Hướng dẫn phương pháp bào chế viên sủi: Công thức, quy trình sản xuất

Bạn đang cần tìm phương pháp bào chế viên sủi mà chưa biết bắt đầu từ các bước cơ bản nào? Bài viết dưới đây sẽ gợi ý cho bạn cách xây dựng công thức, quy trình sản xuất, các lưu ý quan trọng trong sản xuất viên sủi.

Viên sủi là gì?

Theo FDA và DDVN V: Viên nén sủi bọt

• Được hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi sử dụng
• Là viên nén không bao chứa các acid hữu cơ và muối kiềm ( Cacbonat/ Bicacbonat), phản ứng nhanh khi có nước tạo ra cacbon diooxide (CO2) tạo ra dung dịch sủi bọt.
• Sủi bọt là cơ chế rã đặc biệt

Tiêu chuẩn chất lượng viên sủi

• Độ rã
• Độ đồng đều khối lượng
• Cảm quan
• Định tính
• Định lượng
• Tạp chất.

Phản ứng sủi

Về bản chất, phản ứng acid citric, baking soda là một phản ứng trung hòa axit-bazơ kinh điển. Khi được hòa tan trong nước, cả hai chất này đều phân ly thành các ion. Ion H⁺ từ acid citric sẽ phản ứng ngay lập tức với ion bicarbonate (HCO₃⁻) từ natri bicarbonate.

Quá trình này tạo ra các sản phẩm hoàn toàn mới và an toàn:

• Natri citrat (Na₃C₆H₅O₇): Một loại muối, thường được dùng làm chất điều vị hoặc chất bảo quản trong thực phẩm.
• Nước (H₂O).
• Khí Carbon Dioxide (CO₂): Đây chính là tác nhân tạo nên hiện tượng sủi bọt.

Phương trình hóa học tổng quát của phản ứng được biểu diễn như sau: C₆H₈O₇ (aq) + 3NaHCO₃ (aq) → Na₃C₆H₅O₇ (aq) + 3H₂O (l) + 3CO₂ (g)

Về mặt khối lượng: 192mg Acid Citric phản ứng với 216mg NaHCO3. Thường lượng acid citric đưa vào công thức sẽ lớn hơn so với lượng cần thiết cho phản ứng, điều này đảm bảo phản ứng xảy ra hoàn toàn.

Công thức bào chế viên sủi

Viên sủi gồm các thành phần sau đây:

• Dược chất
• Tá dược độn: Đường trắng, Maltodextrin, isomalt
• Nguyên liệu acid: Acid citric phổ biến, acid Tartaric
• Nguyên liệu kiềm: Natri Bicabonat, natri cacbonat.
• Chất kết dính: PVP K30, Cồn 96*
• Chất tạo độ trơn chảy: Parafin, PEG 6000, PEG 4000
• Phụ gia: Chất tạo màu, chất bảo quản, chất tạo ngọt, hương liệu

Nguyên liệu acid và kiềm trong công thức viên sủi sẽ chiếm tỉ lệ chủ yếu trong công thức.

>> Hướng dẫn xử lý nguyên liệu trước khi pha chế viên sủi. https://duocsitrinh.com/huong-dan-xu-ly-nguyen-lieu-trong-san-xuat-vien-sui/

Khối lượng viên sủi thường là bao nhiêu?

Viên sủi thường có khối lượng phổ biến 3-4g, tùy thuộc vào hàm lượng hoạt chất của sản phẩm.

Các bước bào chế viên sủi

• Xử lý nguyên liệu: Xay, nghiền các nguyên liệu có kích thước hạt lớn. Sấy những nguyên liệu có độ ẩm cao, đưa về độ ẩm theo yêu cầu của tiêu chuẩn sản phẩm.
• Pha chế: Tách riêng 2 pha bào chế khác nhau. Cốm acid và pha cốm kiềm. Đảm bảo các pha tạo được hạt đồng nhất, trơn chảy, đồng đều màu sắc và đạt độ ẩm thấp theo kinh nghiệm là dưới 1%.
• Dập viên: Điều kiện sản xuất cần đảm bảo độ ẩm thấp và ổn định, phụ thuộc vào chất lượng của hệ thống điều hòa không khí. Chất lượng cốm dập viên ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng viên.
• Đóng tuýp, hay đóng gói viên: Các viên sau khi được dập sẽ chuyển viên đạt sang khu đóng tuýp và đóng gói viên. Phòng này có tiêu chuẩn như phòng dập viên.
• Đóng gói: Sau khi kết thúc quá trình pha chế và đóng gói cấp 1, tuýp, gói viên sủi sẽ chuyển sang phòng đóng gói cấp 2 để hoàn thiện sản phẩm.

Nguyên tắc xây dựng công thức bào chế viên sủi

• Viên đủ độ cứng
• Không nứt viên
• Không dính chày
• Đạt khối lượng, độ dày viên.
• Tan hoàn toàn trong nước
• Thời gian sủi phù hợp
• Đạt kiểm tra định lượng, định tính, vi sinh vật và các chỉ tiêu chất lượng khác
• Vị dễ uống
• Không hút ẩm mạnh
• Ổn định trong bảo quản

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng viên sủi

• Độ ẩm: Hệ thống xử lý không khí khu trộn, dập viên sủi phải đảm bảo độ ẩm lý tường 20-25%, nhiệt độ 20-23 độ C. Độ ẩm của nguyên liệu, bán thành phẩm thường phải đảm bảo dưới 2-3%. Bao bì: Tuýp, nắp sủi chứa silicagel hay bao gói khác cũng phải đảm bảo độ ẩm dưới 1%.
• Kích thước hạt trong bào chế hạt ướt:

• Nếu kích thước hạt mịn: Dập viên dính chày, khó trơn chảy không đảm bảo được độ đồng đều khối lượng.
• Kích thước hạt to: Phân lớp, khó đồng đều khối lượng.
• Hạt cần đảm bảo: Chắc, đồng đều màu sắc, đồng đều kích thước.

• Độ tan của nguyên liệu: Cần kiểm tra độ tan của các nguyên liệu trong công thức. Điều này đảm bảo sủi được tan hoàn toàn trong nước, không lắng cặn.
• Tỉ lệ  và hàm lượng Acid citric/ Muối kiềm (bicacbonat): Điều này quyết định tốc độ sủi của viên, cũng sẽ ảnh hưởng đến độ tan của nguyên liệu khó tan. Có thể xảy ra hiện tượng nhiều bọt và bắn nước ra ngoài khi hòa tan viên sủi vào cốc, vì vậy hàm lượng và tỉ lệ cũng cần nghiên cứu kĩ.

Các lỗi thường gặp trong bào chế viên sủi

• Viên mềm: Do nguyên liệu ẩm, bán thành phầm chưa đạt độ ẩm cần thiết, điều kiện sản xuất chưa đảm bảo.
• Viên nứt: Lực dập không phù hợp, tá dược dính đưa vào chưa đạt.
• Viên dính chày: Cốm mịn, hoặc nhiều tá dược dính dẫn đến viên bị dính chày, gây biến dạng viên.
• Viên sủi đổi màu: Viên bị đổi màu trong quá trình lưu thông có thể do bộ nắp tuýp chưa bảo quản tốt được viên. Điều này phụ thuộc vào chất lượng bộ tuýp nắp, chất lượng silicagel và màng seal của nắp sủi.
• Sủi yếu, tan chậm, hay viên nhiều bọt: Phụ thuộc vào hàm lượng của acid, kiềm trong công thức.

Một số công thức bào chế viên sủi tham khảo:

Công thức bào chế viên sủi Multivitamin C

Cho 1 viên:

• Vitamin C 60,00 mg
• Vitamin PP 16,00 mg
• Vitamin E 6,00 mg
• Vitamin B5 5,00 mg
• Vitamin B1 1,40 mg
• Vitamin B2 1,40 mg
• Vitamin B6 1,40 mg
• Acid folic 160 mcg

Phụ liệu: Acid citric khan, natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, magnesi carbonat, calci carbonat, glucose khan, bột hương cam, natri benzoat, sorbitol, natri saccarin, aspartam, tinh dầu cam, povidon, docusat natri, màu vàng sunset, màu đỏ ponceau 4R

Công thức viên sủi Canxi

Công thức cho 1 viên

• 2940 mg Calci lactat gluconat (tương đương 380 mg calci nguyên tố) và 300 mg Calci carbonat (tương đương 120 mg calci nguyên tố (tương đương tổng cộng 500 mg calci nguyên tố trong mỗi viên sủi).
• Tá dược: Saccharin natri, PEG (polyethylene glycol) 4000, Natri bicarbonat, Sucrose glucose granulate, Citric acid, Hương vị cam.

Công thức viên sủi thanh nhiệt

Trong 1 viên nén sủi có 250mg cap hỗn hợp (tỉ lệ 1:10) tương đương với:

• Chanh leo: 1000mg
• Actiso: 500mg
• Râu ngô: 500mg
• Rau má: 500mg
• Vitamin C (Acid ascorbic): 80mg
• Bột Đông trùng hạ thảo (Cordyceps militaris): 15mg
• Vitamin PP (Nicotinamid): 3mg

Phụ liệu: Natri bicarbonate, chất điều chỉnh độ acid (acid citric), chất tạo ngọt (aspartame, saccharin, saccarose, mannitol), Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), chất nhũ hóa (Tween 80), natri benzoate, Parafin lỏng, Polyvinylpyrrolidone K30, Propylene glycol, hương chanh leo vừa đủ 1 viên. Khối lượng trung bình viên: 3800 mg 7,5%.